非典型性乳腺增生、乳腺纤维囊性腺病等良性疾病如治疗不及时或治疗不当，亦可能发生癌变。

而临床申报数量上榜的合肥信风、山东创新、南京海纳和先声药业等企业，总体申报速度则稍逊一筹，未列入前十五名。并列第四和第五的多达15家，有的企业靠早些年的努力，拥有一批2008－2012年的首仿品种，如齐鲁、山东鲁抗、复星、罗欣，也有的企业2012年之后奋起直追，如浙江海正、联邦制药、石药集团、北京四环科宝等。

这些企业的3.1类新药研发能力，就像学校里的学霸一样，不仅聪明，还很努力。即使3.1的光芒褪去，也并非没有出路，真正的「首仿药」终于迎来了市场独占期的春天，独占期限或为1年。上市申请上榜的其余企业中，不乏前几年做首仿比较多，后来专注做仿制药或转向做创新药的，比如山东鲁抗、上海医药等。因此大刀阔斧的药品审评审批改革中，药品分类注定要被改变。这类药有多受欢迎？大家感受一下： 有一种「仿制药」，叫做3.1类新药。

然而，3.1类新药是这个时代的产物，骤增的申报数量意味着竞争与机会同在，积压的受理数量在告诉大家药品注册申报不够理性，3.1＋6类的审评模式也稀释了3.1类新药的实力。与扬子江并列的是江苏豪森和鲁南制药。比如说，人脸识别的准确率很高，但采集时可能会受到光线等拍摄环境的影响，而声纹识别被伪造难度高，但是过于嘈杂的环境还是会影响识别精度，而双因子验证就能很好地解决这个问题。

声音识别将成下一个除了人脸识别，其他有望走出实验室进入商用的识别技术，还包括声纹、眼纹、掌纹等，其中，蚂蚁金服方面透露，声纹技术由于采集设备的硬件成本低廉（普通麦克风即可）、伪造难度高，很可能成为继指纹、人脸之后，最快在支付宝、蚂蚁聚宝等旗下产品中得到实际应用的生物识别技术。支付宝将推多重生物识别技术 刷脸登陆年内上线 2015-10-18 06:00 · brenda 10月15日消息，支付宝人脸登陆功能有望年内上线。专业人士表示，生物识别取代传统密码验证是一个行业趋势，而且，由于不同的生物识别技术各有所长，未来我们会考虑使用双重甚至多重识别技术叠加验证的方式来提升安全性。即使一时想不起密码，刷脸支付也能立刻解决问题。

陈继东表示，7月份开始，人脸识别技术已经在支付宝重置密码、换绑手机、风险支付校验等功能中应用，比如用户重置密码时，除了采用校验原密码、身份证号、银行卡信息、手机短信等信息外，用户现在还可以选择刷脸验证。人脸登陆支付宝年内上线自从今年年初，马云在德国汉诺威展上展出刷脸支付后，外界一直关心人脸识别这项技术究竟何时会在支付宝等产品中有具体的应用。

10月15日消息，支付宝人脸登陆功能有望年内上线。也正是由于在上述场景中的应用取得了良好的效果，据陈继东透露，支付宝可能在近期上线人脸登陆功能这三个药物都是目前全球畅销的重磅炸弹。BMS：风险在两三年后2014年，百时美施贵宝(BMS)超过30%的销售额(大约52亿美元)来自生物药。

如果未来几年其中几家的产品顺利上市，那么生物类似药的价格会更低。实际上，有些竞争者甚至直接将生物类似药的价格降低到原研药30%。Remicade专利保护在2018年到期，目前收入大多数来自美国市场。到目前为止，由于大量小分子化学药顺利上市，制药行业已然进入专利悬崖时代。

默沙东拥有Humira和Remicade生物仿制药除欧洲、俄国、土耳其以外市场的权利，并拥有Enbrel生物仿制药除美国、欧洲、日本以外市场的权利，以及Lantus和Herceptin生物仿制药的全球权利。相反，或许还会有令人满意的增长。

而生物原研药，由于缺少相应的或者合适的审批指南，短期之内销售额不会有过大的波动。癌症免疫疗法是目前全球制药领域最火热的领域之一，各大公司纷纷通过自主研发或者并购、合作抢占该市场。

Hospira公司的Remicade生物类似药已经在欧洲获批上市，由Celltrion司负责推广。欧洲药品管理局(EMA)规定二者应该本质上是相同的生物物质。目前预测，生物仿制药的定价会是原研药的6～7折。辉瑞今年收购了全球最主要的注射药品与注射类医疗器械的生产企业之一Hospira，无疑是最受关注的。不过，根据反垄断法，欧盟委员会称辉瑞同意出售其在欧洲对Remicade生物仿制药的所有权，但将在其他地区保持所有权。预计到2019年，Remicade的销售额会降到目前的一半。

不过，生物类似药未来的影响力有可能被低估，因为逐步升温的竞争会使价格越来越低。目前默沙东应该没有销售下滑的风险。

除了欧洲获批上市的Remicade生物仿制药，Hospira公司还与Celltrion公司合作构建拥有11个新产品的生物仿制药研发线。罗氏可以通过加大组合疗法的投资以提防主要产品(Rituxan和Herceptin)的销售下滑。

如果辉瑞的生物仿制药终成正果，预测将给辉瑞带来50亿美元的销售额。Yervoy(Ipilimumab)是能有效阻滞细胞毒性T细胞抗原-4(CTLA-4)的单克隆抗体。

不过，全球生物仿制药市场或许能在2020年突破200亿美元。截至目前，修美乐获FDA批准的适应症达8个之多。目前，双方合作开发的生物类似药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病，已有5个生物仿制药处于Ⅲ期临床，分别为：SB2(Remicade，类克)、SB3(Herceptin，赫赛汀)、SB4(Enbrel，恩利)、SB5(Humira，修美乐)、MK-1293(Lantus，来得时)的仿制品。Opdivo和Yervoy均属于肿瘤免疫疗法。

美国(FDA)相关指南规定，生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差异。哪些门槛？生物类似药(Biosimilar)，又译为生物仿制药，其定义在不同国家间有所差异。

由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。该中心是集研发与生产于一体的本土化生物药综合基地，也将成为跨国药企在中国建立的第一个生物药研发和生产中心。

推测Remicade的销售额会从2014年的23亿美元缩减到2019年的12亿美元。继今年4月一线治疗黑色素瘤获得巨大成功之后，BMS公司备受业界关注的免疫组合疗法Opdivo+Yervoy在一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)方面也获得了初步成功，预计不久的将来会有更出色的数据。

假如其中有一半属于私人支付者，那么政府层面大约可节省200亿～250亿美元。预计这些可以抵消Remicade销售额下降的影响。CTLA-4会影响人体的免疫系统，削弱其杀死癌细胞的能力。Opdivo能够结合至活化T细胞上表达的免疫检查点受体PD-L1。

全球制药行业新拐点：生物类似药陆续上市，各大药企将受何种冲击？ 2015-10-17 06:00 · brenda 如果说，Hospira公司开发的Remicade(类克，英夫利昔单抗，强生原研)生物类似药2013年欧洲获批并于2014年上市，对生物类似药行业有标志性意义。而尽管以上药物目前都在专利保护期内，但未来2～3年BMS公司还是有23亿美元的销售额面临生物仿制药的竞争。

据美国国会预算办公室估计，2013～2020年，由于《生物制品价格竞争和创新法案》(《Biologics Price Competition and Innovation Act(BPCIA)》)的实施，大约会给美国政府节约250亿美元的费用。默沙东拥有Remicade在欧洲的市场推广权利。

通过组合疗法，罗氏可能会使新药的成本价格降低，从而在生物类似药面前依然保持良好的竞争力。同时，公司正在与合作伙伴三星集团旗下生物药公司三星Bioepis合作联手开发生物类似药。

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